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Resultados da busca para "solicitação de pesquisa para um novo fármaco experimental"


a) Traduções Técnicas português para inglês

(Substantivo)

Sigla em inglês IND (Investigational New Drug application)

Outras denominações em Português solicitação de Pesquisa de Nova Droga

Significado

Para a aprovação e permissão de comercialização de um novo fármaco nos Estados Unidos, primeiramente é necessário a obtenção (ou dispensa) da IND pela Agência. A IND é composta de: informações da composição e fonte da droga, informações de produção, dados completos de estudos animais, planejamento clínico, protocolo e dados dos médicos que irão conduzir a Pesquisa Clínica. Após esse processo, a indústria farmacêutica deverá requerer a aprovação do medicamento para comercialização via NDA/FDA

Meaning

The document that a sponsor (usually a drug company) must submit to the FDA before beginning testing of a new drug on humans. This IND application contains the plans for the clinical for the clinical studies and gives a complete picture of the drug, including its structural formula, animal test results, and manufacturing information. The IND application contains information resulting from several years of research and testing.

   
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