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Resultados da busca para "solicitação de Pesquisa de Nova Droga"


a) Traduções Técnicas português para inglês

(Substantivo)

◼ Sigla em inglês IND (Investigational New Drug application)

Significado

Para a aprovação e permissão de comercialização de um novo fármaco nos Estados Unidos, primeiramente é necessário a obtenção (ou dispensa) da IND pela Agência. A IND é composta de: informações da composição e fonte da droga, informações de produção, dados completos de estudos animais, planejamento clínico, protocolo e dados dos médicos que irão conduzir a Pesquisa Clínica. Após esse processo, a indústria farmacêutica deverá requerer a aprovação do medicamento para comercialização via NDA/FDA

Meaning

The document that a sponsor (usually a drug company) must submit to the FDA before beginning testing of a new drug on humans. This IND application contains the plans for the clinical for the clinical studies and gives a complete picture of the drug, including its structural formula, animal test results, and manufacturing information. The IND application contains information resulting from several years of research and testing.

   
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