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O termo "pivotal" refere-se a uma fase concreta de desenvolvimento de estudos científicos feitos a medicamentos. É uma referência a um estudo de fase III que obedece a determinadas características; o estudo pivotal confirma que o produto é seguro e eficaz para a população de uso para o qual é indicado. Estudos pivotais são usualmente estudos experimentais bem controlados utilizando grupo controle ou parcialmente controlados. Serão solicitados estudos clínicos pivotais com características metodológicas confirmatórias de segurança e eficácia para fins de obtenção de registro e cadastro.
Meaning
