OBS: In the United States, labelling for the healthcare practitioner is called "Prescribing Information" (PI), and labelling for patients and/or caregivers includes "Medication Guides", "Patient Package Inserts", and "Instructions for Use".[1] In Europe, the technical document is called the "summary of product characteristics" (SmPC), and the document for end-users is called the "patient information leaflet" (PIL) or "package leaflet".
Significado
A bula é um documento técnico-científico que é direcionada para auxiliar tanto o usuário do medicamento, quanto o profissional da saúde. Suas informações são de suma importância por fornecer informações, sobretudo, relacionadas à composição, características e modo de uso do respectivo medicamento. No Brasil, os medicamentos produzidos internamente ou importados, precisam conter a bula dentro de sua embalagem para atender as normativas vigentes.
Meaning
A paper form containing the indications, common side effects and other relevant information known about a drug that can be found on the inside of any prescription drug container provided by the pharmacist.
(crha-health.ab.ca...)
Ilustração:
Banco de Glossários (traduções não verificadas)
Área
Inglês
Português
Qualidade
Medicina
Package insert
bula de medicamento
Téc/Geral
Package insert; package leaflet
bula de medicamento
Frases traduzidas contendo "bula de medicamento"
The contents of the medicine package leaflet, in Brazil, is based on information from records of medicine approvals, previously submitted to the National Health Surveillance Agency, responsible for regulating, analyzing and approving them.
O conteúdo da bula de medicamento, no Brasil, baseia-se nas informações dos registros de aprovação dos medicamentos previamente submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, responsável por sua regulação, análise e aprovação.
ANVISA’s adopting this social control mechanism in providing public services is in line with the idea of the State and Society working together as partners, aiming to involve them in the process of constructing norms for medicine package leaflets with the goal of improving the process of drawing up, standardizing and updating them for the users.
A adoção pela ANVISA desse mecanismo de controle social da prestação de serviço público se alinha ao ideário de Estado e Sociedade como parceiros, no intuito de envolvê-los no processo de construção de normas para a bula de medicamento com o objetivo de aperfeiçoar as normas para sua elaboração, harmonização e atualização para os usuários de medicamentos.
User participation in this process can be a variable, not just a collaborator, but also facilitating making the information in the medicine package leaflets more appropriate to their understanding.
A participação dos usuários nesse processo pode ser uma variável, não só colaboradora, mas facilitadora da adequação das informações da bula de medicamento à sua compreensão.
The legal instruments published between 1984 and 1997 showed the structure of the content which should appear in the medicine package leaflet.
Os dispositivos jurídicos, publicados entre 1984 e 1997, apresentam a estrutura do conteúdo que deveria constar numa bula de medicamento.
Documents published between 1946 year of publication in the Diário Oficial da União of the first regulation of medicine package leaflet and 2009 current legislation, were analyzed, giving a total of 9 legislative tools which represent the development of the regulatory process for the medicine package leaflet in Brazil.
São analisados documentos publicados entre 1946 ano da publicação no Diário Oficial da União do primeiro regulamento sobre bulas e 2009 legislação vigente, totalizando 9 dispositivos legislativos que representam o desenvolvimento do processo regulatório da bula de medicamento no Brasil.
Twenty-three years after Ordinance n. 49 was issued, in 1984, the National Department of Health Surveillance SNVS, an MH body, became responsible for regulating concerning information to be included in the medicine package leaflet.
Após vinte e três anos da publicação da Portaria n. 49, em 1984 , a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária SNVS, órgão do MS, torna-se responsável pela regulação específica das informações a serem contidas numa bula de medicamento.
In January 2009, ANVISA conducted a new public consultation Public consultation n. 1, 2009 presenting criticisms and suggestions regarding a new proposal for the Resolution concerning medicine package leaflets, which was published in September of the same year, RDC 47/09.
Em janeiro de 2009, a ANVISA realizou uma nova consulta pública Consulta Pública n. 1, 2009a para que fossem apresentadas críticas e sugestões relativas a uma nova proposta de Resolução para a bula de medicamento, que foi publicada em setembro do mesmo ano, a RDC 47/09.
The legal instruments published between 1984 and 1997 show the structure of the content which should appear in the medicine package leaflet, but it was only between 2003 and 2009 that the national regulatory agency began to give instructions as to how the technical-scientific information should be presented, with regard to both form and content.
Os dispositivos jurídicos publicados entre 1984 e 1997 apresentam a estrutura do conteúdo que deve constar numa bula de medicamento, mas somente entre os anos 2003 e 2009 e a agência reguladora nacional começou a dar instruções sobre como as informações técnico-científicas devem ser apresentadas quanto à linguagem, à forma e ao conteúdo.
Chart 1 shows, in chronological order, the nine legal instruments which make up the legal framework of the medicine package leaflet.
O Quadro 1 apresenta, em sequencia cronológica, os nove dispositivos jurídicos que compõem o arcabouço legal da bula de medicamento.
Chart 3, below, shows, in sequence, the structure of the contents of medicine package leaflets according to the norms established by ANVISA in the penultimate resolution, published in 2003 Resolution RDC N 140, 2003:
O Quadro 3 a seguir apresenta, em ordem sequencial, a estrutura do conteúdo da bula de medicamento de acordo com as normas estabelecidas pela ANVISA na penúltima Resolução publicada em 2003 Resolução RDC N 140, 2003.
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