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Resultados da busca para "estudo pivotal"


a) Traduções Técnicas português para inglês

(Substantivo)

Significado

O termo "pivotal" refere-se a uma fase concreta de desenvolvimento de estudos científicos feitos a medicamentos. É uma referência a um estudo de fase III que obedece a determinadas características; o estudo pivotal confirma que o produto é seguro e eficaz para a população de uso para o qual é indicado. Estudos pivotais são usualmente estudos experimentais bem controlados utilizando grupo controle ou parcialmente controlados. Serão solicitados estudos clínicos pivotais com características metodológicas confirmatórias de segurança e eficácia para fins de obtenção de registro e cadastro.

Meaning

Usually a phase III study which presents the data that the FDA uses to decide whether or not to approve a drug. A pivotal study will generally be well-controlled, randomized, of adequate size, and whenever possible, double-blind. (centerwatch.com...)

   
Frases traduzidas contendo "estudo pivotal"


In reference to clinical studies, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies are mandatory; along with a pivotal study of clinical safety and efficacy.

Em relação aos estudos clínicos, são obrigatórios os estudos de farmacocinética, farmacodinâmica; e estudo pivotal de segurança e eficácia clínica.

In reference to clinical studies, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies are mandatory; along with a pivotal study of clinical safety and efficacy.

Em relação aos estudos clínicos, são obrigatórios os estudos de farmacocinética, farmacodinâmica; e estudo pivotal de segurança e eficácia clínica.



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