OBS: In the United States, labelling for the healthcare practitioner is called "Prescribing Information" (PI), and labelling for patients and/or caregivers includes "Medication Guides", "Patient Package Inserts", and "Instructions for Use".[1] In Europe, the technical document is called the "summary of product characteristics" (SmPC), and the document for end-users is called the "patient information leaflet" (PIL) or "package leaflet".
Significado
A bula é um documento técnico-científico que é direcionada para auxiliar tanto o usuário do medicamento, quanto o profissional da saúde. Suas informações são de suma importância por fornecer informações, sobretudo, relacionadas à composição, características e modo de uso do respectivo medicamento. No Brasil, os medicamentos produzidos internamente ou importados, precisam conter a bula dentro de sua embalagem para atender as normativas vigentes.
Meaning
A paper form containing the indications, common side effects and other relevant information known about a drug that can be found on the inside of any prescription drug container provided by the pharmacist.
(crha-health.ab.ca...)
Ilustração:
Banco de Glossários (traduções não verificadas)
Área
Inglês
Português
Qualidade
Medicina
Package insert
bula de medicamento
Téc/Geral
Package insert; package leaflet
bula de medicamento
Frases traduzidas contendo "bula de medicamento"
As there are regulations applying to the medicine package leaflet, which the pharmaceutical industry must adhere to, it is appropriate to question what configurations the technical-scientific information in the medicine package leaflet has taken on due to regulation and which are aimed at making it appropriate to today’s reality.
Uma vez que a bula de medicamento possui uma regulação seguida pela indústria farmacêutica, cabe questionar quais configurações a informação técnico-científica da bula de medicamento tem assumido por sua regulação e que estão voltadas para se adequar à realidade contemporânea.
Chart 3, below, shows, in sequence, the structure of the contents of medicine package leaflets according to the norms established by ANVISA in the penultimate resolution, published in 2003 Resolution RDC N 140, 2003:
O Quadro 3 a seguir apresenta, em ordem sequencial, a estrutura do conteúdo da bula de medicamento de acordo com as normas estabelecidas pela ANVISA na penúltima Resolução publicada em 2003 Resolução RDC N 140, 2003.
From then on, the “medicine package leaflet” as a document began to be treated with more specificity, both with regards to content and to format related to aspects of graphic presentation, as the topic “form and content” of the leaflet received greater attention both in the published norms of the regulation in force and from users.
Assim, o documento “bula de medicamento” passou a ser tratado com mais especificidade tanto com relação ao conteúdo quanto à forma relacionada aos aspectos de apresentação gráfica, uma vez que o assunto sobre “forma e conteúdo” da bula tem recebido maior atenção tanto das normas publicadas na regulação vigente quanto de seus usuários.
ANVISA’s adopting this social control mechanism in providing public services is in line with the idea of the State and Society working together as partners, aiming to involve them in the process of constructing norms for medicine package leaflets with the goal of improving the process of drawing up, standardizing and updating them for the users.
A adoção pela ANVISA desse mecanismo de controle social da prestação de serviço público se alinha ao ideário de Estado e Sociedade como parceiros, no intuito de envolvê-los no processo de construção de normas para a bula de medicamento com o objetivo de aperfeiçoar as normas para sua elaboração, harmonização e atualização para os usuários de medicamentos.
In January 2009, ANVISA conducted a new public consultation Public consultation n. 1, 2009 presenting criticisms and suggestions regarding a new proposal for the Resolution concerning medicine package leaflets, which was published in September of the same year, RDC 47/09.
Em janeiro de 2009, a ANVISA realizou uma nova consulta pública Consulta Pública n. 1, 2009a para que fossem apresentadas críticas e sugestões relativas a uma nova proposta de Resolução para a bula de medicamento, que foi publicada em setembro do mesmo ano, a RDC 47/09.
In this section we present a discussion on the legal instruments issued by Brazilian health care and health surveillance supervisory bodies to regulate medicine package leaflet over the 63-year-period.
Nesta seção, apresenta-se uma discussão acerca dos dispositivos jurídicos publicados, ao longo de 63 anos, para regulação da bula de medicamento por órgãos de fiscalização em saúde e vigilância sanitária no Brasil.
We judged that the inclusion of Public Consultations in ANVISA’s methodology of developing regulation RDC 140/03; RDC 47/09, was a positive step in the process of constructing a medicine package leaflet with the quality of information necessary for all users.
Julgamos que a inclusão das Consultas Públicas na metodologia praticada pela ANVISA no desenvolvimento de sua regulação RDC 140/03; RDC 47/09, tenha sido um procedimento administrativo positivo no processo de construção de uma bula de medicamento mais comprometida com a qualidade da informação necessária aos usuários.
According to Chart 1, from a chronological perspective, it can be seen that the process of regulating the medicine package leaflet in Brazil began in 1946, when the Ministry of Health MH issued decree n. 20,397 establishing regulation of the Pharmaceutical Industry.
De acordo com o Quadro 1, numa perspectiva cronológica, observa-se que o processo regulatório brasileiro da bula de medicamento teve início em 1946 , quando o Ministério da Saúde MS edita o Decreto n. 20.397 instituindo a regulação da Indústria Farmacêutica.
Documents published between 1946 year of publication in the Diário Oficial da União of the first regulation of medicine package leaflet and 2009 current legislation, were analyzed, giving a total of 9 legislative tools which represent the development of the regulatory process for the medicine package leaflet in Brazil.
São analisados documentos publicados entre 1946 ano da publicação no Diário Oficial da União do primeiro regulamento sobre bulas e 2009 legislação vigente, totalizando 9 dispositivos legislativos que representam o desenvolvimento do processo regulatório da bula de medicamento no Brasil.
The contents of the medicine package leaflet, in Brazil, is based on information from records of medicine approvals, previously submitted to the National Health Surveillance Agency, responsible for regulating, analyzing and approving them.
O conteúdo da bula de medicamento, no Brasil, baseia-se nas informações dos registros de aprovação dos medicamentos previamente submetidas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, responsável por sua regulação, análise e aprovação.
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